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CCIT 包裝密封完整性 方法驗證需要注意的事項@今日熱點

更新時間:2023-05-04  |  點擊率:534

監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級實驗室運營經理Shiri Hechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法。

監(jiān)管合規(guī)協(xié)會杰出研究員Susan J. Schniepp和Nelson Laboratories高級實驗室運營經理Shiri Hechter提供了一種驗證分析方法的簡單方法。

Q.如何驗證分析方法?

一個。當使用藥典中公布的分析方法時,該方法被認為是經過驗證的,只需要在實際使用條件下進行驗證(1)。但是,當使用藥典中未公布的常規(guī)測試分析方法時,預計該方法將得到驗證。

美國藥典將分析程序的驗證定義為“通過實驗室研究確定程序的性能特征滿足預期分析應用要求的過程"(2)。出版歐洲藥典(Ph. Eur.)的歐洲藥品和醫(yī)療保健質量局(EDQM)采取了類似的方法,指出:“本章定義了OMCL(藥物控制實驗室)中可能發(fā)生的不同分析情況(類別)以及應考慮的相應驗證特征。請參閱當前版本的ICH[國際協(xié)調理事會]關于'分析程序驗證:文本和方法(Q2)'的指南“(3)。

以下行業(yè)指南示例提供了驗證分析方法的基本原理和方法:

  • 美國藥典-國家處方集 (USP–NF) 通則 <1225> 藥典程序驗證 (2)

  • PA/PH/OMCL (13) 82 R5,2020 年 3 月修訂的分析程序驗證/驗證 (<>)

  • FDA 的藥物和生物制劑分析程序和方法驗證,行業(yè)指南,2015 年 4 月 (<>)

  • 2年2月31日發(fā)布的關于分析程序驗證的非物質文化遺產指南Q2022(R5)(目前正在征求公眾意見)(<>)。

這些文件是相互關聯(lián)的,因為它們相互引用,并且它們定義的方法基于定義“在驗證程序類型時應考慮的典型分析性能特征......"(2). 在USP通則<1225>中,提到的一些典型性能特征是準確度、精密度、特異性、檢測限、定量限、線性、范圍和穩(wěn)健性。在確定任何分析程序的驗證方法時,都應考慮這些特征。

USP <1225>旨在制定藥典程序,包括對原材料和成品的常規(guī)測試。FDA指南涵蓋新藥申請,生物制劑許可申請以及這些申請的補充。定義、數據元素和接受級別在這些出版物中都有很好的記錄。根據方法的目標,數據元素可能會有所不同。例如,USP <1225>定義了四個需要考慮的類別。例如,本章指出,I類檢測不需要有檢測限,而II類限檢測需要檢測限。USP <2> 中的表 1225 詳細介紹了驗證所需的完整數據元素。類似的說明可以在ICH指南Q2(R2)表中找到。OMCL (3)文檔還提供了參考表,其中討論了方法的來源(即歐洲藥典方法、制造商的驗證方法等)以及確保該方法適合其預期用途所需的驗證要求。

總之,在執(zhí)行分析方法驗證時,驗證參數和元素是根據分析測試方法和預期的分析應用確定的。


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